LETTRE CIRCULAIRE 976922 DU 18 AOUT 1997

Sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux :
- Aiguilles à sclérose et endoscopie digestive

Référence : Livre V bis du Code de la Santé Publique et notamment ses articles L 665-5 et R. 665-41.

L'attention de mes services a été appelée sur un risque grave lié à la réutilisation d'aiguilles à sclérose utilisées en endoscopie digestive notamment dans le traitement des varices oesophagiennes et des hémorragies digestives.

Ce matériel est en contact massif avec le sang du patient or son nettoyage est difficile et fait courir, de ce fait, un risque de contamination, par les virus des hépatites notamment, aussi bien au patient qu'au personnel soignant chargé du nettoyage des dispositifs.

Par conséquent, en application des articles L. 665-5 et R. 665-41 du code de la Santé Publique et conformément à l'avis de la commission nationale de matériovigilance, les aiguilles à sclérose doivent désormais être considérées comme des dispositifs à usage unique et sont soumises aux dispositions de la circulaire DGS/DH n° 51 du 29 décembre 1994 relative à l'utilisation des dispositifs médicaux stériles à usage unique.