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 ANNEXE
A LA LETTRE CIRCULAIRE DH/EMI n° 987262 DU 15 JUILLET 1998
Recommandations relatives à l'acquisition et à l'utilisation
de machines à laver et désinfecter les endoscopes.
I . Caractéristiques indispensables
concernant la conception de l'appareil
1 - Tous les cycles de nettoyage/désinfection des endoscopes
(y compris le cycle le plus court) doivent comporter l'ensemble
des phases du traitement d'un endoscope : nettoyage, rinçage
optionnel, désinfection, rinçage final, évacuation
de l'eau résiduelle des canaux, séchage optionnel.
Dans le cas où la phase de rinçage entre les phases
de nettoyage et de désinfection est optionnelle, le fabricant
doit fournir la preuve que la charge organique susceptible d'entrer
en contact avec la solution désinfectante au début
de la phase de désinfection est suffisamment faible et ne
modifie pas l'efficacité de cette dernière et qu'aucun
résidu organique ne persiste sur la charge en fin de cycle.
Les paramètres critiques ( temps, température, concentrations
en produits pour chacune des phases ) doivent être validés
sur le cycle le plus court.
2 - Les cycles doivent être pré-programmés
et non modifiables par l'opérateur. Les paramètres
des cycles programmés doivent être précisément
décrits : durée, température, concentration
en produit, nature et qualité des produits pour chacune des
phases ainsi que les temps de contact des différents produits.
Si les valeurs des différentes variables du cycle ( temps,
température, concentration en produits ) sont en dehors des
limites spécifiées par le fabricant ou si une panne
d'un système s'avère suffisante pour empêcher
d'atteindre ces variables, il doit y avoir apparition d'un signal
visuel indiquant qu'une ou que les variables pré-programmées
du cycle n'ont pas été atteintes. Si l'appareil est
relié à une imprimante, il est préférable
que le message indiquant l'erreur soit imprimé.
Les quantités de produit admises dans la cuve ( ou toute
autre partie de la machine ) lors des différentes étapes
du cycle doivent être contrôlées automatiquement
au cours du cycle. Des alarmes bloquantes doivent signaler :
- les cas où les quantités de produits admises sont
insuffisantes ou excessives.
- les cas où la phase du cycle pendant laquelle le produit
doit être injecté n'est pas correcte.
3 - Un cycle d'auto désinfection de l'appareil, dont l'efficacité
est prouvée par le fabricant, doit être réalisé
en début de séance d'utilisation. Ce cycle effectué
sans endoscope concernera tous les circuits hydrauliques.
Ce cycle est destiné à désinfecter les cuves
et/ou les réservoirs et/ou les canalisations associées,
qui sont en contact avec l'eau ou les solutions aqueuses alimentant
la cuve et/ou entrant en contact avec la charge lors d'un cycle
de nettoyage-désinfection de la charge.
4 - Un système de protection doit éviter la rétro-contamination
de l'appareil par l'égout.
5 - Un test d'étanchéité des endoscopes doit
être effectué manuellement ou automatiquement en début
de cycle, avec ou sans maintien de la pression tout au long du cycle.
6 - Les points de connexion de l'endoscope à la machine
doivent être identifiés par le fabricant. L'opérateur
s'assurera de la connexion des endoscopes à la machine, le
cas échéant, en début et fin de cycle.
Concernant les produits utilisés.
7 - La liste des produits validés avec la machine doit
être fournie par le fabricant. Dans le cas où l'utilisateur
souhaiterait utiliser un autre produit, il sera nécessaire
de soumettre le nouveau couple machine/produit à une procédure
de validation complète.
8 - Le produit de nettoyage doit être différent du
produit désinfectant et ne doit pas contenir d'aldhéydes.
9 - Dans le cas où le désinfectant est réutilisé,
le fabricant doit prouver que la concentration en matière
active est maintenue constante et/ou à la concentration minimale
efficace et que les caractéristiques physico-chimiques du
désinfectant restent inchangées, pendant toute la
période d'utilisation de la même solution. La machine
doit interdire les cycles de désinfection des endoscopes,
lorsque le nombre des cycles ou le temps maximum d'utilisation du
désinfectant est atteint.
10 - L'activité du produit désinfectant doit avoir
été évaluée en fonction des objectifs
poursuivis qui peuvent être par ordre de résistance
croissante des micro-organismes : bactéricide, fongicide,
mycobactéricide, sporicide, selon les normes CEN ou AFNOR
en vigueur et en leur absence selon une méthodologie standardisée
dans les conditions d'utilisation de la machine en terme de : température,
concentration, temps de contact, pH, dureté de l'eau.
11 - Les vapeurs de glutaraldéhyde émanant des machines
doivent être inférieures aux limites tolérables
prévues dans la fiche INRS n° 171.
Concernant l'eau d'alimentation de la machine.
12 - Le fabricant doit spécifier la qualité de l'eau
requise pour le fonctionnement de son appareil et proposer, le cas
échéant, un système de traitement adéquat
(déminéralisation, filtration...) en fonction de la
qualité d'eau disponible sur le site d'installation.
Dans le cas où la machine est équipée d'un
système de filtration de l'eau, les renseignements nécessaires
doivent être fournis par le fabricant notamment :
- la spécification des filtres.
- des informations sur les procédures de maintenance des
filtres, le moyen de vérifier le niveau de colmatage des
filtres.
13 - Quel que soit le système utilisé, la qualité
micro biologique de l'eau d'alimentation de la machine doit être
périodiquement contrôlée par l'utilisateur.
Concernant la maintenance des machines à laver et désinfecter
les endoscopes.
14 - Les différentes opérations de maintenance à
effectuer doivent être décrites par le fabricant.
15 - Le calendrier des maintenances préventives doit être
prévu par le constructeur et il sera précisé
les opérations de maintenance en routine pouvant être
effectuées par l'utilisateur ainsi que celles pouvant donner
lieu à une maintenance externe.
Les recommandations minimales à respecter sont :
- un contrôle visuel des niveaux de produits doit être
réalisé obligatoirement en début de journée.
- un entretien des filtres et des installations d'eau adoucie
et/ou déminéralisée selon la périodicité
déterminée par le fabricant.
- une vérification périodique que le dispositif
est apte à désinfecter les endoscopes.
II . Caractéristiques indispensables
concernant la formation des utilisateurs
16 - Une formation du personnel technique doit être assurée
par le fabricant sur le fonctionnement et la maintenance à
assurer.
17 - Tout nouvel opérateur, au sein de l'établissement
de soins devra avoir suivi une formation définie et validée
sur la machine et les modes opératoires à appliquer.
Concernant le fonctionnement.
Il est impératif de procéder à une pré-désinfection
et à un écouvillonnage préalable des canaux
des endoscopes avant la mise en machine afin d'assurer la libre
circulation des fluides dans les canaux.
18 - Une validation du procédé concernant l'ensemble
" machine/ produits utilisés/ dispositifs traités
" sera effectuée ou documentée par les utilisateurs.
19 - Des procédures, instructions et modes opératoires
seront élaborés par l'utilisateur pour le fonctionnement
en routine.
III. Caractéristiques recommandées
20 - Un compte-rendu du déroulement du cycle peut être
imprimé après chaque cycle. Chaque enregistrement
devra être identifié et archivé.
21 - La bonne circulation des flux à l'intérieur
des canaux de l'endoscope devrait pouvoir être vérifiée
automatiquement tout au long du cycle avec déclenchement
d'un message d'erreur en cas de dysfonctionnement.
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